RSV aşısı tüm bebekler için onaylandı

RSV Aşısı Tüm Bebekler İçin Onaylandı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) olarak adlandırılan ilaç onay kurumu da, 17 Temmuz 2023 Pazartesi günü yenidoğanlar ve bebekler için solunumsal sinsityal virüsüne (RSV) karşı koruma sağlayan aşıyı onayladı.

Halihazırda Avrupa ve Kanada'da kullanım için onaylanmış olan bu aşı,  tıbbi dilde, monoklonal antikor Beyfortus (nirsevimab-alip) olarak adlandırılıyor. RSV hastalığı mevsimsel olarak ortaya çıkar. O yüzden, ilk RSV mevsiminde doğan veya bu mevsime giren yenidoğanlar ve bebekler ile ikinci RSV mevsiminde şiddetli RSV'ye karşı savunmasız olan 24 aya kadar olan çocuklara bu aşının yapılması gerektiği ifade ediliyor.  

Tüm dünyada rakamlar net olarak bilinmemekle beraber, sadece Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 5 yaşın altındaki 80.000 kadar çocuk RSV enfeksiyonu nedeniyle hastaneye kaldırıldığı kaydedilmiştir. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre çoğu vaka hafiftir, ancak 6 ayın altındaki bebekler, erken doğanlar ve zayıflamış bağışıklık sistemi veya sinir ve kas hastalıkları (nöromüsküler bozuklukları) olan çocuklar ciddi hastalık riski altındadır. 

Oldukça bulaşıcı olan bu virüs , ciddi hastalık riski yüksek olan, başka sağlık sorunları olan bağışıklığı baskılanmış yetişkinler ve yaşlı insanlar için de bir endişe kaynağıdır .

Aşıyı ortak geliştiren Sanofi ve AstraZeneca, yaptıkları basın açıklamasında, şirketlerin aşıyı 2023 sonbaharına kadar kullanıma sunmayı planladıklarını söylüyorlar. Uzun etkili antikor denilen bu uzun etkili aşı, tek defalık kas içine enjeksiyon olarak veriliyor. 

Beyfortus isimli aşı, kısmen, aşının RSV ile ilişkili medikal müdahaleli alt solunum yolu enfeksiyonları insidansını plaseboya kıyasla %74,9 azalttığını bulan faz 3 MELODY çalışmasından elde edilen verilere dayanarak onaylandı (%95 GA, 50,6 - 87,3; P < , 001 ). Yani, bu aşı, hiç aşı yapılmayanlara göre RSV’nin neden olduğu her türlü akciğer enfeksiyonları ve bunların ağır sonuçlarında % 74.9 gibi bir azalmaya neden olmuş.

Temmuz 2019 ile Mayıs 2021 arasında yürütülen faz 2/3 MEDLEY araştırması, Beyfortus'u daha sınırlı endikasyonlara sahip başka bir RSV antikor aşısı olan Palivizumab ile karşılaştırdı. Çalışma, 35 haftalık gebelik haftasından küçük 900'den fazla erken doğmuş bebek ve doğuştan kalp hastalığı olan bebekleri içeriyordu . Üreticilere göre sonuçlar, faz 3 MELODY denemesine benzerdi. Yani eskiden kullanılan, kullanım alanı dar olan aşıya göre de oldukça başarılı olmuş.

Sanofi'nin aşılardan sorumlu başkan yardımcısı Thomas Triomphe, FDA kararı hakkında bir basın açıklaması yaparak, "Bugünkü onay, bebekler, aileleri ve ABD sağlık sistemi üzerinde rekor bir zarara yol açan RSV sezonunun ardından ABD'de bebek sağlığını korumak için benzeri görülmemiş bir ana işaret ediyor" dedi. "Beyfortus, ilk RSV sezonunda tüm bebeklere güvenli ve etkili koruma sağlamak için pasif bağışıklama için onaylanan tek monoklonal antikordur." diyerek sözlerini tamamladı.

17 Temmuz 2023

Kaynak: Medscape halka açık internet sitesi.